<h3></h3> Необходимость создания новых безопасных препаратов для адекватного контроля боли у онкологических пациентов очевидна. Одним из направлений является поиск селективных молекул, взаимодействующих с μ1-опиоидными рецепторами, лишенных многих побочных эффектов опиоидов. Такой препарат создан в России — это Тафалгин, при этом он не имеет зарубежных аналогов. <h3>ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ</h3> Оценить эффективность и безопасность анальгетика Тафалгина у онкологических пациентов с хроническим болевым синдромом (ХБС), подтвердить гипотезу о неменьшей эффективности Тафалгина в сравнении с морфином. <h3>МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ</h3> На базе 5 клинических центров проведено открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности Тафалгина у онкологических пациентов с ХБС. Пациенты рандомизированы в две группы: 1-я группа (<i>n</i>=120) получала только Тафалгин подкожно; 2-я группа (<i>n</i>=59) — таблетки морфина 28 дней (период 1) и далее Тафалгин 28 дней (период 2). Первичной конечной точкой эффективности была частота сохранения ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню. ХБС оценивали по цифровой рейтинговой шкале (NRS 0/10 баллов); по 5-балльной шкале Лайкерта для пациентов и врачей; по опроснику качества жизни SF-36. Анализ безопасности проводили на основании оценки частоты и выраженности нежелательных явлений (НЯ). <h3>РЕЗУЛЬТАТЫ</h3> Всего обследовано 179 пациентов (популяция ITT); завершили обследование 143 пациента (популяция PP). В 1-й группе доля пациентов с сохранением ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню составила 98,97%, во 2-й группе — 100,00% (<i>p</i>=0,6783) для популяции РР. Для популяции ITT: в 1-й группе доля пациентов с сохранением ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню была 84,17%, во 2-й группе — 88,14% (<i>p</i>=0,4787). Не выявлено случаев неэффективной терапии Тафалгином. Среднее значение NRS в популяция PP в начале терапии составило 0,42±0,48 и 0,30±0,47 балла в 1-й и 2-й группах (<i>p</i>=0,1250); к 28-му дню — 0,38±0,44 и 0,28±0,30 балла в этих группах (<i>p</i>=0,3472). В популяции ITT: NRS исходно составил 0,53±0,61 и 0,51±0,81 балла в 1-й и 2-й группах, (<i>p</i>=0,3519); к 28-му дню — 0,54±0,81 и 0,41±0,50 балла соответственно, (<i>p</i>=0,4536). После перевода пациентов с морфина на Тафалгин сохранился адекватный контроль боли через 56 и 84 дня терапии. На фоне приема Тафалгина определялась меньшая частота возникновения НЯ. <h3>ЗАКЛЮЧЕНИЕ</h3> Тафалгин оказывает выраженное обезболивающее действие, не уступающее морфину при лечении онкологического ХБС, имеет благоприятный профиль безопасности и меньшую частоту НЯ относительно морфина. 

The efficacy and safety of Tafalgin in patients with cancer pain. Results of an open-label comparative multicenter randomized clinical trial

Based on the analysis of modern literature, surgical approaches to the treatment  of chronic pain syndrome in cancer patients are presented. The definition and classification of chronic pain syndrome is given, its pathophysiology is described. The frequency of occurrence in the population and its dependence on the stage and localization of malignant neoplasm is shown. For practical use, an algorithm for the diagnosis of chronic pain syndrome and the basic principles of its therapy are presented.  As the 4th step of the World Health Organization pain relief ladder, surgical methods for the treatment of chronic pain syndrome are separately considered. Three main types of surgical interventions (neuromodulating, neurodestructive and anatomical) are described, indications and contraindications to their use are indicated.

N.M. Bychkova

Papers

Personalized therapy as a new strategy for the treatment of cancer pain

Skeletal metastases of colorectal cancer: clinical features and the efficiency of radiotherapy